根据欧洲医疗器械规则(Medical Device Regulation,MDR),医疗器械的CE认证分类主要分为以下四个等级:
一类医疗器械(Class I Medical Devices):包括非侵入性、非主动性和低风险的医疗器械,例如一些测量工具、乳房泵等。
二类医疗器械(Class IIa/IIb Medical Devices):这个等级分为两个子类。
三类医疗器械(Class III Medical Devices):包括高风险和复杂性的医疗器械,例如一些人工关节、心脏辅助器械等。
特殊类别医疗器械(Special Category Medical Devices):这个类别包括一些特殊用途或特殊技术的医疗器械,例如药物输送设备、放射治疗设备等。
请注意,以上分类仅是一般性的概述,具体的医疗器械分类和CE认证等级可能会根据医疗器械的特性、预期用途和风险等级的不同而有所变化。如果您想了解某个特定医疗器械的具体分类,建议咨询专业的认证机构或咨询公司,以获取详细的指导和支持。