医疗器械MDR-CE认证分类
分类:公司新闻 发布时间:2023-07-11 12:00:01
根据欧洲医疗器械规则(Medical Device Regulation,MDR),医疗器械的CE认证分类主要分为以下四个等级:

根据欧洲医疗器械规则(Medical Device Regulation,MDR),医疗器械的CE认证分类主要分为以下四个等级:

  1. 一类医疗器械(Class I Medical Devices):包括非侵入性、非主动性和低风险的医疗器械,例如一些测量工具、乳房泵等。

  2. 二类医疗器械(Class IIa/IIb Medical Devices):这个等级分为两个子类。

    • 二类a医疗器械(Class IIa Medical Devices):包括中等风险的医疗器械,例如一些手术器械、呼吸器具等。
    • 二类b医疗器械(Class IIb Medical Devices):包括较高风险的医疗器械,例如一些心脏起搏器、植入物等。
  3. 三类医疗器械(Class III Medical Devices):包括高风险和复杂性的医疗器械,例如一些人工关节、心脏辅助器械等。

  4. 特殊类别医疗器械(Special Category Medical Devices):这个类别包括一些特殊用途或特殊技术的医疗器械,例如药物输送设备、放射治疗设备等。

请注意,以上分类仅是一般性的概述,具体的医疗器械分类和CE认证等级可能会根据医疗器械的特性、预期用途和风险等级的不同而有所变化。如果您想了解某个特定医疗器械的具体分类,建议咨询专业的认证机构或咨询公司,以获取详细的指导和支持。