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  • 通过提交详细的工程图,制造商向FDA提供了产品的全面信息,有助于FDA评估医疗器械的设计和制造过程是否符合要求,确保产品在市场上的安全性和有效性。制造商需要确保工程图的准确性和完整性,配合FDA的审查和评估工作,以顺利通过FDA认证,获得市场准入。同时,制造商还需要建立有效的质量管理体系,监测产品的安全性和有效性,并及时回应与产品相关的不良事件和风险信息,以确保产品持续合规和市场准入。