FDA对医疗器械的进口许可和要求涉及以下方面：

1. 进口许可：医疗器械进口到美国需要获得FDA的进口许可。制造商或进口商需要在进口之前向FDA提交相应的申请，并获得FDA的批准。进口许可通常以预市通知（Premarket Notification）或预市批准（Premarket Approval）的形式进行。

2. 注册和设备清单：制造商或进口商需要在FDA的电子注册系统（FDA Unified Registration and Listing System）上进行注册，并提供相关设备的清单信息。这些信息包括设备的分类、产品代码、制造商信息等。

3. 进口者责任：进口者需要承担责任，确保其进口的医疗器械符合FDA的要求和标准。这包括确保设备具有适当的注册和许可，符合质量标准和GMP要求，进行必要的标识和文档管理等。

4. 标签和说明书要求：进口的医疗器械需要符合FDA的标签和说明书要求。标签上需要包含正确的产品标识、警告信息、使用说明等，以确保用户正确使用设备并了解潜在的风险。

5. GMP要求：进口的医疗器械制造商需要遵守FDA的好制造规范（GMP）要求。FDA可能进行现场检查，以验证制造商是否符合GMP的要求。

6. 不良事件报告和召回：进口者需要及时向FDA报告医疗器械的不良事件，并采取适当的召回措施，以确保公众安全。进口者也需要与FDA进行沟通，共享有关设备的信息和数据。

7. 随附文件和认证：进口者需要提供适当的随附文件和认证，以证明医疗器械的合规性和质量。这可能包括认证机构的认证文件、原产国的注册证明等。

8. 临床试验数据：如果进口的医疗器械需要进行临床试验，进口者需要确保临床试验符合FDA的要求，并提供相应的临床试验数据。

需要注意的是，上述是一般性的概述，实际的医疗器械进口许可和要求可能因医疗器械的类别、风险级别和其他特定因素而有所不同。进口者应仔细研究并遵守FDA的官方指南和规定，以确保其医疗器械的进口符合相关要求。