MDEL（Medical Device Establishment License）认证的审核流程和标准涉及加拿大卫生部对设施持有人的申请进行评估和审查。以下是一般情况下MDEL认证的审核流程和标准的概述：

1. 申请提交：设施持有人向加拿大卫生部提交MDEL认证的申请。申请表格和相关文件通常需要包括设施信息、质量管理体系、产品范围等内容。

2. 文件评估：卫生部的审核人员将对提交的申请文件进行评估。他们会检查申请材料的完整性、准确性和合规性，确保文件符合要求。

3. 现场检查：在某些情况下，加拿大卫生部可能进行现场检查，以评估设施的实际情况和质量管理体系的有效性。现场检查可能包括设施访问、设备检查、记录审查等。

4. 审核决定：基于申请材料的评估和现场检查的结果，加拿大卫生部将做出审核决定。审核决定可能是批准、拒绝或要求补充信息的形式。

5. 认证颁发：如果申请被批准，加拿大卫生部将颁发MDEL认证，确认设施的合规性和许可证的有效性。设施持有人应妥善保存和更新MDEL认证文件。

在进行审核时，加拿大卫生部参考了一些标准和指南，以评估设施的合规性和质量管理体系的有效性。这些标准和指南可能包括：

- 加拿大食品和药品法规（Food and Drugs Act）和相关法规要求。

- 加拿大医疗器械规定（Medical Devices Regulations）。

- 加拿大卫生部发布的指南和政策文件，如《设施许可证：要求和程序指南》（Guidance Document: Licensing of Medical Device Establishments - Requirements and Procedures）等。

设施持有人应仔细研究并遵守加拿大卫生部的要求和指南，确保申请材料的准确性和合规性，并与卫生部合作，提供任何补充信息和文件，以满足MDEL认证的标准和要求。