医疗器械的一类、二类和三类是根据其风险等级进行区分的。不同的风险等级意味着不同的监管要求和审核程序。以下是一般情况下这些风险等级的区别和区分方式：

1. 一类医疗器械（Class I Medical Devices）：

• 风险低：一类医疗器械对人体的风险较低或无风险，一般是成熟的技术，使用范围广泛，且具有长期的临床应用经验。
• 审核程序：通常不需要进行临床试验，技术文件评估可以根据通用的技术规范和标准来进行。

1. 二类医疗器械（Class IIa, IIb Medical Devices）：

• 风险中等：二类医疗器械对人体的风险相对较高，使用可能涉及直接或间接风险，可能对人体造成伤害。
• 审核程序：需要进行临床评价和技术文件审核，根据特定的技术规范和标准进行评估。一部分二类器械可能需要进行某种形式的临床试验。

1. 三类医疗器械（Class III Medical Devices）：

• 风险高：三类医疗器械对人体的风险最高，使用可能对人体产生严重危害，涉及到重大的疾病、伤害治疗，或者对生命支持和维持起重要作用的器械。
• 审核程序：需要进行严格的审核和评估，包括临床评价、技术文件审核和特定的临床试验。审评程序需要获得欧盟授权机构的批准，并进行严格的监管和市场监察。

需要注意的是，具体的分类和审核程序可能因国家或地区而有所不同。各国或地区的医疗器械法规会根据自身情况规定不同的分类规则和审核要求。因此，在了解特定国家或地区的医疗器械分类和审核程序时，建议参考当地的法规和相关指南，或咨询专业机构、监管机构或法律顾问。