在加拿大MDEL（Medical Device Establishment License）认证中，设施持有人需要遵守变更管理和更新要求，以确保设施和产品的信息始终准确和最新。以下是变更管理和更新要求的一些常见要点：

1. 变更管理计划：设施持有人应该制定变更管理计划，明确变更管理的流程和程序。该计划应包括识别、评估、实施和验证变更的步骤，以确保变更的合规性和影响的评估。

2. 变更通知和报告：设施持有人需要向加拿大卫生部提交变更通知和报告。根据变更的性质和重要性，不同的变更可能需要不同级别的通知和报告。设施持有人应遵循加拿大卫生部的指南和要求，准确提供变更信息。

3. 主要变更和次要变更：根据加拿大卫生部的规定，一些变更被定义为"主要变更"，而其他变更被定义为"次要变更"。主要变更可能需要更详细的评估和审查，而次要变更的要求较为灵活。设施持有人应了解并遵守不同类型变更的要求。

4. 更新和通报：设施持有人需要及时更新和通报任何与设施和产品相关的变更。这包括设施地址、质量管理体系、负责人、产品范围等的变更。设施持有人应通过适当的方式向加拿大卫生部通报变更信息。

5. 审查和验证：加拿大卫生部可能对设施的变更进行审查和验证。这可能包括现场检查、文件审查、质量管理体系评估等。设施持有人应与卫生部合作，提供必要的信息和文件以支持变更的合规性。

6. 变更影响评估：设施持有人应对变更的影响进行评估，包括对产品质量、安全性和合规性的影响。这可以涉及到重新评估设备的性能、验证生产过程的变更、更新文档和标签等。

7. 变更记录和文档管理：设施持有人需要保留变更的记录和相关文档，包括变更通知、评估报告、验证结果等。这些记录和文档应妥善管理，并根据加拿大卫生部的要求进行保存。

请注意，以上是一般性的概述，实际的变更管理和更新要求可能因设施的类型、产品范围和其他因素而有所不同。设施持有人应仔细研究并遵守加拿大卫生部的指南和规定，确保变更管理和更新的合规性。